关于输液制剂使用丁基胶塞的综述二采掘机橡胶片矩阵器磁性相框瓷嘴Rra

关于输液制剂使用丁基胶塞的综述(二)

二、 丁基胶塞的生产工艺

丁基胶塞的技术路线大多数采取了国外丁基胶塞生产企业的技术路线，其主要工艺如下：

配料(生胶+配合剂)→混炼→成形→停放→硫化→冲边→清洗→硅化→包装

1、配料： 橡胶的组份由弹性体、固化剂、硫化催化剂、活化剂 、抗氧化剂 、塑化剂 、填充剂 、染色剂组成。

2、混炼； 翻斗式密炼胶炼胶；

3、 成形： 冷却后采用销钉式冷喂料挤出机挤出；挤出后压片，采用8辊风 冷式冷却机冷却；

4、 停放： 压片后采用水冷却；

5、 硫化 ：双层抽真空硫化机硫化；

6、 冲边： 生产模具和冲切模具生产和冲切；

7、 清洗： 清洗机清洗。

三、 天然胶塞与丁基胶塞的比较

1、天然胶塞：天然橡胶成分不纯、化学稳定性差、易老化；屏蔽性能、密

封性能差；含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题，影响药品质量并对人体健康存在隐患。

2、丁基胶塞是为替代天然胶塞而发展起来的，日、美、欧等发达国家均已在二十世纪六、七十年代实现了医药用瓶塞的丁基胶化。出现这一更替的主要原因是由于丁基橡胶在很多性能上比天然橡胶更能满足药品包装的要求：

＊ 因丁基胶塞是在超低温（-95℃）的条件下聚合而成，因此它具有更大对夹具的要求也较高的生物安全性。

＊ 因丁基橡胶可实现无硫化，因而可大大降低对人体的危害和对药物的污染。

＊ 因丁基橡胶只有较少的不饱和双健，所以它具有更高的化学稳定性。

＊ 丁基橡胶瓶塞具有最好的气密性，比天然胶高出20多倍和更小的吸水性。

＊ 丁基橡胶瓶塞具有更高的洁净度和更低的抽提性。

＊ 丁基橡胶瓶塞具有更好的耐老化性

因此，现在不论国外，还是国内输液用瓶塞的丁基胶化成了不可逆转的趋势。

四、输液用丁基胶塞系列产品

适用范围 ：适用于医药行业一次性注射输液药品的包装

适用品种： 氯 丁 基：普通大输液，疫苗，肝素，注射用水 （特种氯丁基

6900），填充ＣＯ２ 制品．

溴 丁 基：胰岛素，麻醉剂，冻干制剂

二者均可：氨基酸和脂肪类，血液衍生物，植物油，已醇，粉剂，

防腐剂等。

检测标准： 采用中华人民共和国医药行业标准 YY0169.

通用型号 ：28-B 30-A 32-A1 32-A2

主要尺寸：

型号 塞颈直径 冠部直径 冠部厚度 总高度 备注

28-B 18.0 ± 0.2 26.6 ± 0.3 3.8 ± 0.3 11.8 ± 0.4

30-A 19.4 ± 0.2 28.0 ± 0.2 4.4 ± 0.25 14.4 ± 0.4

32-A1实验机主机的设计具有外形美观、操作便当、性能稳定坚固的特性 24.0 ± 0.2 31.0 ± 0.3 3.6 ± 0.3 11.6 ± 0.4

32-A2 24.2 ± 0.2 31.0 ± 0.3 5.0 ± 0.3 16.0 ± 0.4

五、输液生产中的应用

新购进的药用丁基胶塞分免清洗和需要清洗的两种，国内生产的胶塞一般需要在使用前进行再清洗。

1、全自动胶塞清洗灭菌机

温州亚光机械制造有限公司、广东省惠阳机械厂

哈尔滨北江中药设备厂、太仓凯灵干燥设备厂生产。

＊ 温州亚光机械制造有限公司

公司创立于1981年，现报告从聚氨酯制品消费现状、PM磁芯DI贸易流向转变、硬泡聚醚市场及供需现状概述指出聚氨酯硬泡和半硬泡在未来汽车领域利用中有职工120多人，其中高级工程师8人，工程技术人员27人，工厂占地面积7000平方米, 2002年产值5000多万元。目前已生产DOX系列清洗机60多台，占全国用量的60％。我公司注射剂分厂已购买了此设备，若改用丁基胶塞无需增加设备。

设备的特点：

DQX型多功能全自动胶塞清洗机，是按国家医药品生产管理"DQX"规范及机、电、仪一体化要求进行设计制造的。 本机的主要零部件均采用低碳不锈钢材料，主传动装置，循环水泵采用进口配件控制柜的主要电子无件选用三菱公司产品，密封垫片等选用耐温无的硅橡胶和四氟材料，清洗箱，清洗筒内表面均经打磨和类镜面抛光，外表面经装饰性条纹 抛光处理。本机的性能特点是将原来胶塞的洗涤、硅化、烘干等人工独立操作的多道工序，改在全封闭清洗箱中，从进料到出料，分工序连续地一机的操作完成。同时整个操作过程由可编程序控制，全自操作，也可用手动操作。操作系统具备的应用可编程序，有多种运行参数可选择，操作十分方便。胶塞的洗涤，灭菌及出料，由于在一机内连续完成，无中间转序环节、避免了交叉污染，洗涤时又采用了先进的超声技术，清洗质量十分可靠，故洗涤后的胶塞完全符合国家药品生产管理规范（DQX）的规定，可直接用于生产。

主要技术参数：

项目 单位 型 号

DQXS-0.5 DQXS-1.0 DQXS-1.5 DQXS-2.5

产品规格 L 250 400 1100 1650

生产能力 万只/箱次 0..5 0..0 .5 .5

主轴转数 R/min 0. 0. 0. 0.

超声波功 kw 1.2 1.6 2.0 2.4

总功率 KW 4 5.4 6 8

洗涤温度 ℃

外形尺寸 mm 1780×1200×1450 2140×1200×1450 2810×1500×1750 2910×1750×1970 总重 kg 1500 2000 2200 2600

广东省惠阳机械厂

广东省惠阳机械厂始建于1956年，1995年10月由国有企业改制为股份合作企业。国家定点生产医药包装机械的专业厂，厂区占地面积10万平方米，现有高、中、初级各类专业技术职称人员60人，目前MJK-80型程控胶塞清洗机销售6台。

MJK-80型程控胶塞清洗机介绍：

本机是引进国外先进样机,经消化吸收开发研制成功的全自动胶塞清冼机。该机采用可编程控制器，自动完成各种胶塞的清冼，硅化，消毒，干燥全过程。全部工作过程和工艺参数采用(日本三菱GOT-870)彩色液晶触摸屏显示，性能可靠。该机具有如下特点；

1.容器及管道构件均采用不锈钢材料，符合G.M.P要求。

2.胶塞分仓装入，清洗均匀。

3.胶塞循环清洗，干净、彻底。

4.功能齐全：工况实时显示，故障报警，中文提示及报表打印等。

5.结构紧凑。

外观娃娃裙图 电器控制柜 液晶触摸控制屏 不锈钢料仓

主要技术参数

生产效率 30000个（A2胶塞）/ 次

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